医疗电子设备电源的选择及应用指南

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1 引 言

当今社会,随着科学技术的不断进步,越来越多的现代医疗器械得到了飞速发展,特别是直接与人体相接触的电子仪器,除了对仪器本身性能的要求越来越高外之 外,对人体安全方面的考虑也越来越备受关注。例如:心脏穿刺监视器、超声波、母婴监护仪、婴儿保温仪、生命监护仪等一些与人体紧密接触的仪器,也就是说病 人使用仪器时不能因为使用仪器而对人体造成有触电或者其他方面的任何危险。

2 医疗电源的选择

医疗电子,与其他定位于大众市场及在乎成本的消费电子和其它低价产品应用领域的电子和功率电子不同,医疗电子要遵守的规则多得多。如果设计人员负责系统功 率设计,针对系统功率电源部分首先要考虑的问题是:购买还是制造有关的解决方案。由于医疗电子产量一般相对较低,设计人员必须考虑购买或自制的问题。医疗 电子的设计人员很少考虑自己设计离线功率电源。因为这类特殊的设计和测试所需的投资与最终的产量规模不相配,设备制造商会发现产品的产量难于或不可能分摊 设计阶段付出的投资。所以,向已经拥有相应专业设计能力和测试技术的公司直接购买功率电源更合算。

1.价格

在商业应用设计中,如果质量有保证时,人们很容易在货比三家后直接选中价格最低的电源产品。这个时候,价格最低但“过得去”的产品往往是赢家,而最好的产 品却不受欢迎。这对那些很快就被废弃或不需要维修的一次性电子产品倒是没什么不好,但如果设计人员随便选一个这样电源来用到医疗系统中会有何风险呢?医疗 电子的价值都很高,需要完成一些关键的任务。假如医疗系统发生故障,其后果绝不只是错过了一场比赛或者搭错了一趟车那么简单。医疗设备的正常运作生死攸 关,特别是医疗设备的电源,都必须符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规定。这些标准及相关的安全规范构成了一整套严格的规范性要求。用 于这类要求严格的应用系统中的电源在绝缘措施上必须符合严格规范,以防止病人和医务人员触电。EMC也是个关键问题,包括在如何减少电磁辐射和如何防护电 磁辐射两个方面。因此,对医用电源的设计而言,首选的必须是产品的质量与可靠性。

通常设计人员对商用电源与医疗电源混淆不清,而面向大众市场制造各种低价电源的厂家可能将这些商用电源不作改动就作为医用电源销售。对此,购买者必须小心,因为贪图便宜而选中这样的电源产品会酿成可怕的后果。所以,设计人员需要了解相关的规定和法规。

2.GMP资格

美国食品药物管理局(FDA)要求医疗产品必须由获得GMP资格(即具有良好作业规范)的工厂生产。这是除传统ISO9000认证外应当要求厂家出示的一 套质量认证体系,以证明其质量控制规程符合GMP规范。同样,中国也有医疗电源方面的严格控制,例如必须符合CE、UL医疗认证等一系列要求。

GMP 规范规定厂家必须要有部件质量控制规程,并且有相关的文件记录。选择医疗电源时,可向厂家了解是否有部件质量控制规程、质量数据和测试文件,了解是什么程 序并要求厂家出示能够证明其产品质量和可靠性的文件,有信誉的厂家会乐意提供。我们发现许多低价厂家正在使用无商标、无厂家的电源产品或冒牌电源产品,这 给最终的医疗电子产品OEM带来许多问题。如果厂家不能拿出有关的认证文件,而他们只是将POS终端的电源改头换面后当医用电源销售,那么,这样的产品只 会令用户得不偿失。因此,对一个好的医疗电源的选择,GMP资格可以相应的证明其产品生产与质量控制,但这样的产品就是好产品了吗?不,我们还必须对产品 的性能参数与可靠性进行把握,即产品是否通过了一些国际通用规范。

EN60950是适用于通用电源要满足的国际安全规范。医用电源也需要满足这个规范中的最低基本要求。但医用电源的国际安全规范是更严格的 IEC601-1 A2,并按地区不同有三个版本:欧洲是EN60601-1、美国是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。

这些规范涵盖触电防护、防火及机械等方面的技术指标以及爬电距离和电气间隙、高压绝缘等试验方面的指标。医疗电源必须采用适当的设计技术,确保在输入异常时仍能稳定工作,并能在某些特殊(如有氧气和/或麻醉气体)的环境条件下工作。在这些应用中,防火也是个重要问题。

3.漏电流

漏电流是经保护接地导体流到地的电流。在不接地的情况下,如果有导电通路(如人体)存在,该电流可从导电部件或非导电部件的表面流到地。安全接地导体中始终都存在外来电流。通常,医用电源的漏电流上限是普通电源的十分之一。

IEC601标准的所有电源漏电流指标远比非医疗用电源严格。其中技术指标就定义了几种不同的也是最关键的漏电流,如对地漏电流(沿接地体流入地)和外壳漏电流(通过病人从外壳流入地)。IEC601标准中针对如下三种主要类型设备电源的最大漏电流做了不同定义:

B类:不与病人身体接触的设备,如激光治疗仪;

BF类:与病人身体接触的设备,如超声波、各种监视器(包括EGC设备)以及手术台;

CF类:与病人心脏接触的设备,如心脏穿刺监视器。

人们通常会误解以为这些设备类型的漏电流指标不同。事实上,这几类设备的允许漏电流是相同的。北美的指标要求比欧洲EN60601-1规定的允许漏电流更 严格些。例如,欧洲允许0.5mA,而美国和加拿大只允许0.3mA。因此,医疗设备设计人员需注意其产品将会销售到哪个地区。

而 BF或CF类设备(俗称“接触人体”的设备)还要求采取额外的绝缘措施,使病人与地、信号端口和电源输出绝缘。这是为了在设备发生意外故障时保护病人,以 及使病人身上的漏电流保持在标准规定的限度内。这种绝缘也可通过最终设备的其它部分实现,如有足够绝缘性能的塑料探针或套管。但在需要对病人通电的应用场 合,处理方法之一是采用符合IEC601-1标准的AC/DC电源对一个或多个隔离DC/DC转换器供电,即又加第二级绝缘保护。所以必需仔细选择DC /DC转换器,以确保能达到绝缘要求。

由于医疗设备经常都要直接与病人连接,而且会通过皮肤甚至皮下连接形成导电通路,因此漏电流必须尽可能为零,绝缘必须可靠,且不得有潜行电流。

4.安全与隔离

安全与隔离同样是商用电源与医用电源的一个重大差别,这对接受治疗的病人及使用设备的医务人员的触电等安全保证相关。虽然人的皮肤算是个较好的绝缘体,可 是一旦有非常小的交流电流施加到心脏上,就可能导致心脏肌肉纤维性颤动和神经肌肉损伤。所以涉及到病人的环境设备,任何可能与病人接触的部分其电流必须严 格限制在40Hz-70Hz内。

医疗器械应用所需的保护级别与设备和病人的接近程度相关。对医疗系统供电来说,绝缘和保护指标有三个安全级别。首先,所有离线电源都必须满足 EN60950标准中的基本安全要求。此外,要靠近病人的医用电源还要符合IEC601-1标准。而接触病人的设备除了满足以上2个要求外,还需要有额外 的隔离屏障来保护。还有在市电中断时,医院的备用发电机要几秒或几分钟后才能供电,因此,许多医用电源和使用这种电源的设备都需要通过UPS系统接力供 电。因而,电源的输入波形可能会改变,不再是理想的正弦波。所以,还需要在电源前端外接一个医用变压器来进一步提高安全级别。直接用到病人身上的设备必须 满足所有这些参数的最高绝缘技术指标。